Produzione in serie di siringhe pre-riempite

Dalla collaborazione tra Brevetti Angela e burster Italia in ambito farmaceutico è nata una macchina dedicata all’esecuzione dei vari test di validazione di siringhe preriempite.
Il tutto nel rispetto della norma ISO 7886-1.

di Ing. Luca Benedetti e Ing. Federico Acquati

In questo articolo viene presentato un caso pratico nell’ambito della produzione di impianti industriali per industrie farmaceutiche. Le siringhe pre-riempite sono soggette a test di validazione normati. La collaborazione tra Brevetti Angela e burster Italia ha consentito di raggiungere gli obiettivi preposti, quali oggettivazione dei test specifici indicati dalla norma, grazie al know-how scaturito a seguito di fruttuose e proficue collaborazioni. Il progetto è stato avviato presso la sede di Brevetti Angela, specialista mondiale nella produzione di macchine innovative per il settore farmaceutico denominate Syfpac. La tecnologia Blow Fill and Seal permette la produzione di contenitori di plastica (fiale o bottiglie) riempiti, sterili e pronti all’uso, direttamente da granuli di materiale grezzo. Tutto questo con l’ausilio di una sola macchina. Nell’affrontare un nuovo progetto, che vede la realizzazione di una nuova macchina (Secureject) per la produzione di siringhe pre–riempite utilizzando la medesima tecnologia, è nata la necessità di dimostrare in maniera oggettiva la conformità delle siringhe alla norma ISO 7886–1. Non essendo presente sul mercato un prodotto che soddisfi tale esigenza, l’azienda decide di progettare una macchina dedicata all’esecuzione dei vari test previsti dalla normativa, la Secure Spect.
I vari test prevedono che la siringa pre-riempita venga sollecitata con forze assiali e ortogonali, che venga fatta una prova di tenuta in condizioni di sovrapressione e in condizioni di vuoto. A completare il tutto, è stato introdotto un test che misura la coppia resistente per determinare la facilità di apertura della siringa e quindi l’effettiva semplicità della modalità “pronta all’uso” (tale test non è presente nella normativa). Nello specifico per ogni tipo di test si rileva: forza media e di picco durante lo scorrimento del pistone; eventuali trafilamenti verso lo “stopper” oppure il “luer”, i quali andrebbero a compromettere l’integrità e sterilità del prodotto; eventuale distaccamento dello “stopper” dal “plunger”, rendendo così la siringa inutilizzabile; sforzo necessario per liberare la siringa dalle cover di protezione e renderla pronta all’uso.

Per l’autonomia del cliente finale
Il valore aggiunto della siringa pre-riempita in campo medicale consiste nella rapida e pratica somministrazione del farmaco al paziente, oltre alla riduzione, calcolata in percentuale statistica, del rischio di contaminazione derivante dal fatto che il farmaco si trova già al suo interno e non deve essere prelevato da nessun altro flacone. Per poter soddisfare questa esigenza la siringa deve poter essere aperta in modo rapido ed efficace e non deve subire perdite durante l’utilizzo o la conservazione del prodotto stesso. L’apertura del sigillo deve poter essere effettuata a mano e in campo dal personale medico. L’apertura deve essere regolare e semplice. Tali caratteristiche rendono il prodotto di facile utilizzo e danno la percezione di prodotto in generale affidabile e di qualità. Nasce quindi in Brevetti Angela l’esigenza di soddisfare queste specifiche di prodotto che ben vengono sintetizzate nella norma ISO 7886-1. Prende il via così la collaborazione fra l’azienda e burster Italia. La sfida è costruire un macchinario dedicato che consenta al cliente finale di essere completamente autonomo nella verifica e validazione del prodotto finito, integrando, in modo modulare nella macchina, la catena di misura e quindi il sistema di validazione secondo la norma ISO 7886-1.

L’importanza della normativa
ISO 7886-1 è una norma che regola il mondo delle siringhe monouso in plastica. Al suo interno, in prima istanza, c’è la definizione dei vari componenti della siringa stessa; poi troviamo una tabella che definisce le capacità nominali in ml, con le relative tolleranze.,Saltiamo la parte che regolamenta le dimensioni in essere della siringa, comprese le scale graduate, lubrificazione, etichettatura e packaging, andando direttamente a vedere quali tra tutti i test previsti dalla normativa vengono interessati da prove fisiche e non solamente visive.
Troviamo subito l’allegato B [1] che mostra la procedura del test contro le perdite durante l’aspirazione e contro la separazione del “piston” dal “plunger”. La procedura prevede di generare del vuoto, tramite una pompa, all’interno della siringa; mantenere tale vuoto per un tempo ben preciso e poi visionare se ci sono state perdite di liquido o se il “piston” si è in qualche modo staccato dal “plunger”. Passiamo all’allegato D [1], dove la siringa riempita viene sottoposta a una forza laterale e una assiale di compressione, ma viene impedita la fuoriuscita di liquido. Questa configurazione viene tenuta per un certo tempo e poi la siringa viene sottoposta a un esame visivo per vedere se ci sono perdite.
Infine arriviamo all’allegato G [1] dove si va a valutare la forza richiesta per far scorrere il “plunger” sul “barrel”. La procedura prevede il posizionamento di una siringa riempita di liquido, collegata a un contenitore d’acqua tramite un tubicino; durante lo scorrimento del “plunger” si rilevano: il valore della forza di picco (primo distacco) e la forza media registrata durante tutto il percorso. La tabella riportata sempre nello stesso allegato dà dei valori limite di riferimento che vanno rispettati per risultare in conformità alla norma.

Know-how al servizio del progetto
Brevetti Angela ha immediatamente compreso che la buona pratica e il know-how interno potevano essere ulteriormente messe a frutto. È così che in azienda si pensa di dotare la macchina, oltre che di una struttura sufficientemente solida, anche di sensori, componenti elettrici, celle di carico e torsiometri di elevata gamma. Un PLC con software dedicato permetterà di gestire in maniera automatica tutte le fasi dei test tramite pannello HMI touch screen, il tutto supervisionato da un sistema SCADA che metterà a disposizione un interfaccia utente operatore altamente user friendly. L’operatore finale avrà la possibilità di gestire i risultati dei test, che saranno disponibili in formati elettronici e già protocollati, in modo tale da poterli storicizzare o stampare a piacere. L’obiettivo, nella progettazione della Secure Spect, è quello di fare in modo che l’operatore debba solamente posizionare la siringa all’interno della macchina e leggere i valori dei risultati ottenuti al termine dei test. Chiaramente il passaggio da una stazione all’altra dovrà essere fatto dall’operatore stesso dopo che la siringa ha concluso il singolo test.

Basamento solido ma leggero
La Secure Spect è dotata di un basamento solido ma allo stesso tempo leggero che permette il suo utilizzo all’interno di un laboratorio; la cura dei materiali e dell’ergonomia sono presi fortemente in considerazione. Le varie stazioni di test vengono predisposte per l’alloggiamento di celle di carico, potenziometri e torsiometri i quali vanno in comunicazione diretta con il controllore Digiforce. Il sistema SCADA applicato alla SecureSpect permetterà di scaricare dati e gestirli a piacere, in quanto saranno forniti direttamente dal Digiforce stesso. Il PLC gestirà tutta la parte legata alle movimentazioni che permetteranno di svolgere i test in automatico. La flessibilità della macchina sarà legata alle taglie della siringa, cioè si potranno gestire tutte le taglie di siringa che sono riportate nella normativa stessa. Con una semplice impostazione iniziale si potrà decidere che tipo di siringa vogliamo testare e di conseguenza la SecureSpect subirà un set automatico che permetterà di alloggiare la taglia di siringa selezionata.
Si potranno processare tutti i test in contemporanea, chiaramente con campioni diversi. L’unico limite sarà la velocità di cambio stazione.

Conclusioni
Un prototipo di Secure Spect è stato presentato al PDA di Vienna nel 2015 come prodotto altamente innovativo nel suo genere; la macchina a quel tempo permetteva di eseguire solo un tipo di test oltre alla prova di torsione per il distaccamento delle cover. Nonostante ciò la SecureSpect è stata valutata come prodotto innovativo e ha suscitato l’interesse che cercavamo da parte degli operatori del settore. La SecureSpect è una macchina strettamente legata alla SecureJect, in quanto è in grado di processare le siringhe che vengono prodotte direttamente dalla SecureJect. n